研究開発サービス

FTE/カスタム合成サービス

• ● 新しい化合物、ポジティブコントロール分子、不純物、ブロック、中間体、APls をミリグラムから数百グラムまで迅速に送達します
• ● 新しい化合物とブロックの迅速なルート設計
• ● 複雑な化合物の多段階合成
• ● カスタマイズされた合成プロジェクト、2 営業日以内のお見積り
• ● 15 年以上の合成経験を持つコア チーム
• ● 武漢と蘇州の両方に医薬品合成研究所がある

プロセス化学およびプロセス研究サービス

• ● プロセスルートの設計/スクリーニング/最適化/増幅
• ● 継続的なコストの最適化と新しいプロセスの開発
• ● プロセス安全性試験と安定性研究
• ● プロセス転送
• ● プロセス検証バッチの製造と監督の調整
• ● 分析手法の開発、検証、検証
• ● ICH 安定性研究
• ● CMC 登録データのサポート

原材料および中間体の生産サービス

• ● APl および中間プロセス ルートの開発
• ● 高難易度出発原料の工業化問題を解決する
• ● 材料の品質管理を開始するロジックを説明する

中央制御と中間体の基準を確立する。原材料の品質基準の確立 原材料標準物質の調製と標準化

• ● 毒物学的バッチの製造、登録バッチの製造、および臨床研究バッチの製造

プロセス フロー内での不純物の生成と除去。登録資料を書く

品質調査および登録申請サービス

品質研究方法の開発、検証、検証 原材料の臨床登録および申請資料の作成

• ● 原料医薬品製造のための応用研究と応用データの書き込み

規制部門との相談および連絡